実際の環境下での連続血糖モニタリング結果の再現性

Scientific Reports volume 13、記事番号: 13987 (2023) この記事を引用

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メトリクスの詳細

連続グルコースモニタリングシステム (CGM) は、さまざまな状況や集団におけるグルコースの挙動を理解するのに非常に便利なツールです。 CGM システムは臨床現場と研究の両方で広く使用されているにもかかわらず、CGM データの再現性についての理解は依然として限られています。本研究では、機能データ分析アプローチから、自由生活成人集団の無作為サンプルにおいて CGM システムによって提供される結果の再現性を調べます。 581 人の CGM 結果の再現性を評価するために、機能的クラス内相関係数 (ICC) とその 95% 信頼区間 (CI) が計算されました。 62%が女性。581人の参加者（62%が女性）の平均年齢は48歳（18～87歳）で、12%が以前に糖尿病と診断されていた。 CGM 結果の日間の再現性は、正常血糖患者 (ICC 0.30 [CI 0.27-0.33]) よりも糖尿病患者 (ICC 0.46 [CI 0.39-0.55]) の方が高かった。前糖尿病患者の値は中間でした (ICC 0.37 [CI 0.31-0.42])。正常血糖患者の場合、日中の再現性は、高齢者（ICC 0.39 [CI 0.32-0.45]）よりも若年者（ICC 0.26 [CI 0.21-0.30]）で悪かった。日中の再現性は、正常血糖の被験者、特に若い正常血糖の被験者で最も低く、一部の患者グループを他の患者グループよりも頻繁に監視する必要があることを示唆しています。

近年、連続血糖モニタリング (CGM) システムは、糖尿病患者の代謝制御を改善するための非常に有用なツールとして位置づけられています。これらの機器を使用すると、従来の測定方法（毛細管血糖）よりも血糖行動に関するより完全な情報を取得できるため、患者と医療専門家は代謝制御の改善に影響を与える、より複雑な治療上の決定を下すことができます1。現在、CGM を使用するための製品オプションは増え続けており、(1) リアルタイム CGM システム (rtCGM) (2) 断続的にスキャンされる CGM システム (isCGM)、および (3) プロフェッショナル CGM システムに分類できます。これらのデバイスはすべて、間質グルコースレベルを測定し、グルコースプロファイルに関する数値およびグラフィック情報を提供しますが、取り扱いおよび臨床使用に関しては違いがあります。 rtCGM システムは、センサーからユーザーの受信機、スマートフォン、またはインスリンポンプにグルコース情報を継続的に送信します。 isCGM システムは、ユーザーが受信機またはスマートフォンをセンサーに近づけたときに情報を提供および保存します。プロフェッショナル CGM とは、クリニックが所有し、血糖データを遡及的に分析するために使用されるデバイスの使用を指します。これらのデバイスを「ブラインド」モードで使用すると、患者の行動に影響を与えることなく、患者の行動に関する情報を取得できます2。

これらの機器はその導入以来、血糖行動に対する私たちの理解に革命をもたらし3、これまで以上に正確なモニタリングを可能にしました。 CGM システムは、その優れた技術能力により、臨床用途と研究用途の両方において多大な可能性を秘めています。 CGM システムの最も重要な利点の 1 つは、血糖コントロールを強化できることです。これらのデバイスは、リアルタイムの血糖データを提供することで、低血糖のリスクを最小限に抑えながら、より多くの患者が血糖目標の糖化ヘモグロビンと範囲値 4 を達成および維持できるようにする可能性があります 5。さらに、CGM システムの信頼性と精度により、皮下インスリン注入システムとのシームレスな統合への道が開かれました。この統合により、CGM 情報に基づいてインスリン投与を動的に調整できるようになり、血糖値を管理するための自動化された効率的なアプローチが提供されます6、7、8。

CGM は、糖尿病患者の血糖値のモニタリングだけでなく、健康なボランティアや一般集団を対象とした疫学研究でも有望であることが示されています9,10,11。これらの研究は、実際の状況下での健康な人の血糖行動についての貴重な洞察を提供しました。非糖尿病集団におけるグルコースプロファイルを理解することは、早期血糖異常の検出から糖尿病の予防または発症の遅延に至るまで、臨床的に重要な意味を持ちます。さらに、栄養素の組み合わせに対する食後の反応を調査することは、一般集団の全体的な健康状態を改善する上で非常に興味深いものです12。

6.4%, and/or a fasting plasma glucose (FPG) concentration of > 125 mg/dL (n = 70, 12%). Subjects with prediabetes were defined as those with an A1C range of 5.7–6.4% or a FPG range of 100–125 mg/dL (n = 121, 21%). Normoglycaemic subjects were defined as those with an A1C of < 5.7% and an FPG of < 100 mg/dL (n = 390, 67%). Baseline glycemic status (normoglycemia, prediabetes, and diabetes) were defined according to the American Diabetes Association criteria24./p> 180 mg/dL) and lowest during hypoglycemia. The mean ARD was 7.8% when blood glucose was between 70 and 180 mg/dL; 9.5% when blood glucose was greater than 180 mg/dl; and 29.2% when blood glucose was less than 70 mg/dL. Eighty-seven percent of the device results were within 15 mg/dL of the capillary BG results (for results of less than 100 mg/dL), and 87% were within 15% of the capillary BG results (for results higher than 100 mg/dL). The performance of the system on the first day was different to that on the following days. MARDs for all capillary-sensor glucose paired points stratified by day (1–6) were 12.1%, 7.6%, 7.0%, 7.1%, 7.3% and 6.6%, respectively./p> 0.74 excellent agreement25. The functional iCC was computed using the instrumental methodology of a two-way ANOVA multilevel functional model, as introduced in reference26. To achieve this, we use a novel bootstrap methodology, which is elaborated on in a subsequent paper27. For those interested in ICC calculation for other study designs from a functional perspective, additional information can be found in reference19./p>